과소충진 및 과충진 방지

다프네 알렌 | 2016년 1월 4일

약병, 바이알, 주사기, 블리스터 및 기타 용기를 정확하게 채우는 것은 핵심 프로세스 요구 사항입니다. 충전량은 라벨에 명시된 것과 일치해야 하며 규정 준수뿐만 아니라 환자의 안전과 편의를 위해 투여량 요법과 일치해야 합니다.

그리고 강력하고 민감하며 비용이 많이 드는 오늘날의 새로운 제약 제품을 고려할 때 엄격한 충진 허용 오차를 달성하는 것이 더욱 중요합니다. Optima Pharma GmbH의 기술 영업 이사인 Matthias Poslovski는 "생산 비용이 많이 드는 새로운 바이오의약품이 출현한 이후로 충전 및 마감 공정의 초점은 점점 더 최적의 제품 수율에 맞춰졌습니다."라고 설명합니다. "분명히 언더필로 인해 거부된 단위의 수는 최소화되어야 합니다. 정상 공차를 벗어난 모든 과충진의 합계가 다른 판매 가능한 단위를 채우는 데 사용될 수 있기 때문에 과충진도 마찬가지로 바람직하지 않습니다. 두 경우 모두 언더필 또는 원하지 않는 과충진이 발생해야 합니다. 높은 제품 품질, 환자 안전 및 경제적 이익을 유지하기 위해 완화되어야 합니다."

Cozzoli의 지역 기술 영업 관리자인 Dennis Martin은 제약 산업에서는 "일반적으로 부피 측정 충진이 사용되며 정확성을 위해 ±½%의 엄격한 공차를 유지해야 합니다"라고 말합니다. 사용 가능한 모든 충전 방법 중에서 피스톤 실린더와 연동식 충전이 가장 많이 사용됩니다.

그렇다면 무엇이 과충진, 과소충진, 미충진을 초래합니까? PMP News는 충진 장비 제조업체에 일반적인 원인과 잠재적인 해결책을 물었습니다.

공급 탱크 문제 공급 탱크 위치 및 레벨은 피스톤 실린더와 연동식 충전 공정 모두에서 문제를 일으킬 수 있습니다. Martin은 "공급 탱크가 올바른 수준에 있지 않을 수 있습니다"라고 설명합니다. "그리고 레벨이 너무 낮으면 특히 점성 제품의 경우 헤드 압력이 적절하지 않을 것입니다."라고 Martin은 말합니다. "초음파 센서는 탱크 레벨을 적절하게 유지하기 위해 플로트형 센서 대신 사용됩니다."

"±½% 이상의 정확도를 달성하려면 공급 탱크 높이와 올바른 센서를 사용해야 합니다."라고 그는 말합니다.

중단피스톤 주사기를 매우 오랫동안 사용할 수 있는 피스톤 실린더 충전과 달리 연동 펌프는 실행 시간과 속도에 따라 실리콘 튜브가 늘어나 정확도가 떨어질 수 있습니다."라고 Martin은 설명합니다. 중단 없는 연속 실행. 그렇지 않으면 충전 재개 후 처음 1개 또는 2개의 바이알은 중단이 없어질 때까지 낮은 충전량을 가질 수 있습니다." 또한 충전 장비 운영자는 수성에서 제형에 이르기까지 특정 제제에 대해 올바른 직경을 사용해야 합니다. Martin은 "콜레스테롤이 동맥에 쌓이는 것처럼 제품도 튜브에 쌓일 수 있습니다."라고 Martin은 말합니다. 높은 충전량은 제제의 온도 변화로 인해 발생할 수도 있다고 그는 덧붙입니다. "대부분의 표준 작업 절차에는 작업자가 필요합니다. 15분마다 프로세스를 점검하여 충전 수준이 적절한지 확인해야 합니다."라고 Martin은 말합니다.

마멸

피스톤 충진 공정에서 피스톤 실린더 마모로 인해 충진 불일치가 발생할 수 있다고 Martin은 말합니다. "약 300만 주기 후에 마모로 인해 누출이 발생하여 정확도가 낮아질 수 있습니다."라고 그는 말합니다. 솔루션에는 피스톤을 수리하거나 교체하는 것이 포함됩니다.공기 또한 "연결부를 통해 공기가 허용되는 지점에서 누출로 인해 산발적인 충진이 발생할 수 있습니다"라고 Martin은 말합니다. "모든 공기 누출을 수정하고 테스트해야 합니다."

Poslovski는 기계 캐빈 내부의 층류 공기 흐름으로 인해 계량 결과가 왜곡될 수도 있다고 설명합니다. "연구에 따르면 0.45m/s의 공기 흐름으로 인해 측정된 중앙값 무게가 대조군보다 1-2g 더 높은 것으로 나타났습니다. 신호(소프트웨어 필터 사용)에서 측정된 오류는 ±1mg이었습니다. 동일한 테스트가 0.6m/s의 공기 흐름은 대조군보다 중앙값이 10-12g 더 높았습니다. 측정된 오류는 ±5mg이었습니다. 따라서 일정한 층류 공기 흐름 속도와 방향(계량 셀에 수직으로 수직)도 보장되어야 합니다. 최적의 측정 정확도를 얻으려면."